Патенты без права

С какими сложностями на рынке РФ сталкиваются зарубежные производители

Фото: Чтобы изготовленные в цехах Bayer лекарства попали к адресатам, должны быть соблюдены не только технологические, но и юридические правила. С последним в России есть сложности
Чтобы изготовленные в цехах Bayer лекарства попали к адресатам, должны быть соблюдены
не только технологические, но и юридические правила. С последним в России есть сложности
Фото: Bayer AG

Немецкая фармацевтическая компания Bayer заморозила проект по локализации в России производства противоопухолевого препарата «Нексавар» из-за появления на рынке аналога лекарства, несмотря на действие патентной защиты. Корреспондент «Коммерсанта» Мария Котова о том, как компания уже почти полтора года пытается восстановить справедливость в российских судах.

Препарат «Нексавар» используется в лечении почечно-клеточного рака, а также рака щитовидной железы. Эта форма онкологии является одной из наиболее распространенных: ежегодно в мире регистрируется порядка 600 тыс. новых случаев. В России только в 2017 году было выявлено 8,8 тыс. новых случаев, а умерли от почечно-клеточного рака 9,8 тыс. человек. Немецкая фармкомпания Bayer разработала «Нексавар» в 2005 году, а в 2007-м зарегистрировала препарат в России. В 2012 году он был включен в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов — список лекарств, предоставляемых населению России в рамках государственных гарантий. В результате «Нексавар» в течение многих лет закупался подведомственными Минздраву учреждениями на крупные суммы.

Так, по данным маркетингового агентства DSM Group, в 2016 году продажи «Нексавара» в России достигали 1,5 млрд руб., в 2017 году выросли до 1,6 млрд руб. В связи с востребованностью препарата на российском рынке Bayer принял решение о локализации его производства на территории страны. Соответствующее соглашение в 2016 году концерн подписал с петербургской фармкомпанией «Полисан». На ее заводе уже выпускается антибактериальный препарат Bayer «Авелокс», а также осуществляется локализация противоопухолевого лекарства «Стиварга» и других. Не к этому ли и стремится российское правительство: не закупать, а производить на месте, перенимая технологии и давая россиянам новые рабочие места. В проекты по локализации стороны уже вложили 1 млрд руб. Локализация «Нексавара» должна была завершиться в нынешнем году.

Однако годом раньше продажи «Нексавара» резко сократились, составив 900,8 млн руб. Это произошло из-за того, что на российском рынке появился аналог препарата под брендом «Сорафениб-натив» от местной компании «Натива». При этом в России на препарат Bayer действует два патента — до 2022 и 2026 года. Свой аналог «Натива» зарегистрировала в 2017 году. Опасаясь вывода аналога в оборот, Bayer подал на «Нативу» в арбитражный суд иск с требованием запретить российской компании продавать ее лекарство до истечения действия патента. За полгода разбирательства «Натива» сумела доказать, что при разработке лекарства «Сорафениб-натив» использовала собственную патентованную формулу, в результате чего суд отказал Bayer в удовлетворении его требований. Это решение подтвердила апелляционная инстанция. Однако в суде по интеллектуальным правам немецкий концерн смог добиться отмены решения двух предыдущих инстанций, и дело было направлено на новое рассмотрение. Оно началось в ноябре 2018 года и продолжается до сих пор.

Параллельно с судебными разбирательствами «Натива» продавала свой препарат, участвуя в государственных закупках. Получать контракты на поставку «Сорафениб-натив» в регионы компании удается за счет низкой по сравнению с оригинальным «Нексаваром» цены своего аналога. Так, его максимальная цена достигает 103,8 тыс. за упаковку, тогда как препарат от Bayer стоит до 132,9 тыс. руб. В результате продажи «Сорафениб-натив» в 2018 году достигли 759,2 млн руб., а в первом квартале 2019 года — 377,4 млн руб. против 69,3 млн руб. продаж «Нексавара».

В ответ в Bayer приняли решение заморозить проект по локализации препарата. В концерне не комментируют перспективы проекта, но отмечают, что отправка судебного разбирательства с «Нативой» на повторное рассмотрение, безусловно, является позитивным фактом. В компании надеются, что в этот раз суд более детально подойдет к рассмотрению всех материалов дела и примет во внимание тот факт, что «Сорафениб-натив» официально зарегистрирован как генетическая копия «Нексавара». В «Нативе», в свою очередь, неоднократно подчеркивали, что компания действует в рамках законодательства, а также в интересах госполитики по импортозамещению и лекарственному обеспечению.

Означает ли эта «госполитика» возможность нарушать общепринятые патентные правила, решать уже судьям.

Bayer не единственная иностранная компания, которая судится с российским производителем из-за вывода на рынок аналога по время действия патентной защиты оригинального препарата. В схожей ситуации оказался ряд международных производителей, в том числе американская компания Pfizer, англо-шведская AstraZeneca и другие.

Начиная с декабря 2017 года в производстве находилось 34 дела, так или иначе связанных с защитой интеллектуальной собственности в фармотрасли, причем рассмотрение 19 из них продолжается до сих пор. Как показывает судебная практика, почти все такие споры разрешаются в пользу российских компаний, выпускающих аналоги лекарств во время действия патентной защиты на оригинальные препараты. За все это время пока что только два дела были разрешены в пользу иностранцев. Так, в 2017 году швейцарской Novartis удалось добиться запрета на ввод в оборот аналога от той же, что и в случае с Bayer, компании «Натива» до истечения срока патентной защиты. Ответчик не сумел доказать, что его изобретение не нарушает права Novartis.

Еще один прецедент произошел в феврале 2019 года, когда суд по интеллектуальным правам впервые обязал производителя аналога отозвать регистрационное удостоверение на свой препарат по иску компании, производящей оригинал. Речь идет о разбирательстве между AstraZeneca и российской структурой индийской фармкомпании Jodas Expoim. Однако, как заявляли в AstraZeneca, ответчик до сих пор не исполнил решение суда.

В Bayer подчеркивают, что необходимость решения вопроса защиты интеллектуальной собственности на российском фармацевтическом рынке стоит крайне остро. Его игроки предлагали регулятору свое видение решения проблемы, заключающееся, в частности, в запрете регистрации аналога до истечения срока патентной защиты на оригинал. В российских компаниях, которые становились ответчиками в судебных разбирательствах, напротив, неоднократно заявляли о том, что иностранные производители искусственно продлевают патентную защиту своих препаратов, патентуя якобы новые изобретения, которые, по сути, такими не являются.

Со стороны российских властей решительных действий, направленных на решение сложившейся проблемы, не было. Только в конце 2018 года Минздрав объявил о начале разработки законопроекта, обязывающего фармпроизводителей при регистрации препаратов предоставлять подтверждение отсутствия нарушений патентных прав. С тех пор официального движения по законопроекту не было. Наоборот, государство изучает вопрос внедрения механизма принудительного лицензирования. Сейчас получить принудительную лицензию от компании, выпускающей оригинальный препарат, на выпуск его аналога можно только по решению суда. Таких прецедентов в российской фармацевтической отрасли еще не было. Однако в ряде ведомств обсуждается вопрос наделения полномочием для выдачи принудительной лицензии правительства РФ. Остается только догадываться, как это скажется на международном сотрудничестве и, главное, насыщении рынка качественными лекарствами.